吴睿鸫：药品审批速度是不是太快了

　　作者：吴睿鸫

　　为了加强药品打假力度，药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露，这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。(《第一财经日报》10月4日)

　　自国家药监督局顶级官员郑筱萸受到严惩后，国家药品监督尤其是审批环节，出台一系列公共政策。无论是去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是今年9份新推行的药品审批新通道，以及现在新药审批第三方验证，其主要目的是想改变药品审批乱象，使药品审批早日步入正轨。

　　特别是即将尝试的新药审批第三方验证模式，不仅能保障药品审批的公正、公平和客观，有效杜绝新药申报中的弄虚作假，及时排除药品重大安全隐患，也能控制低水平重复申报的注册品种。

　　然而，尽管新药审批第三方验证模式具有很强的推广价值，但笔者注意到，这种新监管模式在很大程度上是处于药品企业的无形压力下，更多地掺杂进企业的利益考量，被迫亮相于世的。正如海正药业副总经理朱康勤所言，现在新药审评超时严重，制药企业对此意见都比较大，引入第三方验证，能加快新药注册速度，对于企业新药及时通过审评、早日上市会起到积极作用。

　　一直以来，我国的药品审批效率，堪称世界一流。数据显示，仅2004年国家药监局便受理了10009种新药报批，同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。而这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了一定的变更。

　　令人遗憾的是，国家药品监督高官倒台后，虽然药品审批数量同比下降很多，但也国外相比，其效率仍是惊人的。据统计，最近一年来，国家药品审批中心共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。与国内监督审批体制相仿的美国相比(每年药监局受新药报批仅有100多种左右)，数量依然庞大。

　　我们不否认我国医药研发事业的蓬勃发展，但我们疑惑和不解的是，美国食品与药品管理局(FDA)通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则显得“效率极高”———只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后，不仅会给权力寻租制造机会，更反映了我们审批标准仍不严肃，起点太低。

　　据国家药监高官透露的最新消息显示，现在国家正对已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种，开始了集中审评工作，这些将要审评的药品高达2.5万种。笔者担心的是，随着新药审批第三方验证模式的面世，很可能进入新一轮药品审批“大跃进”，每年数万种新药审批效率又会再一次出现。

　　可以想见的是，药品审批高效率的重演，可能会加促药品换个新品名随意涨价，侵害患者的切身利益。前几年，国家发改委连续对药品实施20多次降价，之所以老百姓没感觉得到实惠，最根本的原因是在药品审批速度和效率上出现了问题。因此，笔者作为一名国内普通民众，现在郑重地呼吁———为了人民利益，请千万别再提高审批速度了。

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